Informacja o aktualnie prowadzonym przez nasz ośrodek badaniu klinicznym dla osób zmagających się z niewyjaśnioną utratą masy ciała związaną z przebiegiem choroby nowotworowej
Nasz ośrodek uczestniczy obecnie w badaniu PROACC-1 firmy Pfizer- randomizowanym badaniu klinicznym II fazy prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby z grupą kontrolna przyjmującą placebo z opcjonalnym okresem leczenia prowadzonego metodą otwartej próby, którego celem jest ocena leku eksperymentalnego ( ponsegromab ) dla osób z kacheksją związaną z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( NDRP ), rakiem trzustki lub rakiem jelita grubego.
Kto może wziąć udział w badaniu?
W badaniu mogą wziąć udział osoby, które spełniają następujące kryteria:
- niewyjaśniona utrata masy ciała związana z niedrobnokomórkowym rakiem płuca ( NDRP ), rakiem trzustki lub rakiem jelita grubego ( i brakiem jakichkolwiek innych przyczyn utraty masy ciała )
- ukończone 18 lat
- brak jakichkolwiek innych stanów powodujących zmniejszone spożycie pokarmów oraz niestosowanie karmienia przez zgłębnik
- nieprzebycie żadnej poważnej operacji w ciągu 4 poprzednich tygodni i brak zaplanowanych operacji
Obowiązują również inne kryteria, które w razie zainteresowania pacjenta omówi zespół ośrodka prowadzącego badanie.
Jak długo potrwa udział w badaniu?
Badanie PROACC-1 potrwa maksymalnie 72 tygodnie podczas których uczestnicy odbędą około 21 wizyt. Po 4 tygodniowym okresie przesiewowym uczestnicy będą otrzymywać dwa wstrzyknięcia podskórne leku ponsegromab lub placebo- co 4 tygodnie, przez 12 tygodni w okresie leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby. Następnie wszyscy uczestnicy będą mieli możliwość otrzymywania leku ponsegromab w dawce 400 mg ( najwyższa dawka ) przez kolejne 52 tygodnie w okresie leczenia prowadzonego metodą otwartej próby. Ostatnia wizyta ( kontrolna, związana z bezpieczeństwem ) odbędzie się 8 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki leku ( okres obserwacji ).
Leki stosowane w badaniu oraz wszelkie związane z mim procedury są co do zasady zapewniane nieodpłatnie. Wszystkie koszty związane z udziałem w badaniu zostaną opłacone.
Co to jest placebo?
Substancja lub działanie ( terapia ) obojętne, niemające wpływu na stan zdrowia pacjenta. Placebo nie zawiera żadnych składników aktywnych, ale wygląda tak samo jak lek eksperymentalny.
Bezpieczeństwo badania!
Bezpieczeństwo uczestników badania jest głównym priorytetem w każdym badaniu klinicznym. Zanim pacjent do niego dołączy, otrzyma szczegółowe informacje na jego temat, w tym o potencjalnych korzyściach i ryzykach związanych z udziałem. W czasie badania stan zdrowia pacjenta będzie monitorowany przez zespół prowadzący badanie. Pacjent może zrezygnować z udziału w badaniu w każdej chwili i z dowolnego powodu.
Co to jest kacheksja nowotworowa?
Kacheksją nowotworową nazywamy zespół zaburzeń metabolicznych w organizmie, będących następstwem choroby nowotworowej. Jest to drugi z trzech stadiów wyniszczenia nowotworowego (pierwszym jest prekacheksja, a trzecim oporne stadium kacheksji). Ze stanem tym wiąże się niski czynnik rokowniczy oraz możliwe wykluczenie z leczenia onkologicznego, które spowodowane są m.in. nagłym spadkiem wagi.
Do objawów kacheksji zaliczamy sarkopenię, czyli znaczną utratę masy mięśniowej, obniżoną odporność oraz osłabienie organizmu, a także brak łaknienia. Wiąże się też ona z ograniczeniem sprawności fizycznej pacjentów, a co za tym idzie utrudnia codzienne funkcjonowanie. Jej wynikiem może być również anemia, spadek liczby leukocytów, poziomu albumin i białka całkowitego. Charakterystycznym dla kacheksji objawem jest utrata energii, której rezultatem może być astenia- chroniczne znużenie. Prowadzi ono do poczucia izolacji, osamotnienia, a także poczucia wykluczenia w życiu społecznym.
Kacheksja nowotworowa często wiąże się z niechęcią do jedzenia, co w dłuższej perspektywie może prowadzić do powstania kompleksu chorobowego kacheksja-anoreksja.
Kacheksję należy więc bezwzględnie leczyć, aby poprawić rokowania i szansę na przeżycie pacjenta. Ale jak to zrobić?
Na ten moment jedynym skutecznym działaniem w leczeniu kacheksji jest wyleczenie jej źródła- samego nowotworu. W pierwszej kolejności należy zająć się łagodzeniem objawów związanych z procesem odżywiania, tj. nudności, biegunki, zaparcia. Następnie trzeba objąć odżywianie pacjenta kontrolą dietetyka onkologicznego. Rolą dietetyka jest pokazanie pacjentowi, że oprócz wartości odżywczych, jakie dostarcza jedzenie, daje ono także przyjemność oraz może stać się formą aktywności społecznej (co, jak wiemy, w przypadku kacheksji jest jednym z podstawowych i najbardziej złożonych problemów).
Wskazówkami dla pacjentów borykających się z problemem wyniszczenia nowotworowego mogą być: jedzenie niewielkich objętościowo posiłków w krótkich odstępach czasu, lekka aktywność fizyczna przed posiłkiem w formie np. spaceru oraz odpowiednie dopasowanie konsystencji pokarmu do stanu chorego.
Kacheksję można też leczyć farmakologicznie przy użyciu np. kortykosteroidów, progestagenów czy kannabinoidów.
Mówi się jednak, że zawsze lepiej zapobiegać niż leczyć. Dlatego jeśli istnieje taka możliwość, warto włączyć do diety odżywki do podaży doustnej ( żywność specjalnego przeznaczenia medycznego ), które oprócz bogactwa witamin, mikro- i makroelementów zawierają dużą ilość kalorii w niewielkiej objętości preparatu.
Warto jednak pamiętać, że najistotniejszym aspektem wychodzenia z kacheksji jest dla pacjenta wsparcie bliskich. To ono daje siłę do walki z chorobą.
W spawie badania klinicznego prosimy o kontakt z personelem ośrodka:
Beata Wydmańska – koordynator badania, tel: 501 499 366.