Badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych, lub w celu zidentyfikowania działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, lub śledzenia wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, mając na względzie ich bezpieczeństwo i skuteczność. (art. 2 pkt 2 Ustawy Prawo farmaceutyczne, Dz.U. 2008 nr 45 poz. 271 z późn. zm.)
Badania nad nowymi lekami prowadzone z udziałem pacjentów mają na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności nowych terapii, jak również sprawdzenie nowych metod zapobiegania poszczególnym chorobom.
Na przestrzeni ostatnich dziesięcioleci dzięki badaniom klinicznym nad wieloma nowymi lekami i terapiami obserwujemy progres w leczeniu chorób, które do niedawna uznawane były za nieuleczalne.
W badaniach klinicznych nadrzędnymi są prawa i bezpieczeństwo pacjentów, dlatego muszą być one prowadzone zgodnie z wytycznymi Good Clinical Practice (GCP), czyli Dobrej Praktyki Klinicznej (DPK).
Zasady DPK:
- Badania kliniczne powinny być przeprowadzone w oparciu o zasady etyczne, których źródłem jest Deklaracja Helsińska z 1964 z późn.zm o „Zasadach etycznego postępowania w eksperymencie medycznym z udziałem ludzi” i które są zgodne z zasadami ICH GCP oraz obowiązującymi przepisami prawa.
- Przed rozpoczęciem badania klinicznego, należy dokonać obiektywnej oceny ryzyka i niedogodności, w porównaniu do przewidywanej korzyści dla uczestnika. Badanie może zostać rozpoczęte jedynie wówczas, gdy potencjalne korzyści dla pacjenta przewyższają ryzyko z nim związane.
- Prawa, bezpieczeństwo oraz dobro uczestnika badania są wartością nadrzędną.
- Wyniki badań przedklinicznych, jak również wyniki wcześniejszych badań klinicznych z badanym produktem leczniczym powinny uzasadniać proponowane badanie kliniczne.
- Badania kliniczne muszą mieć istotny cel naukowy oraz są opisane w jasnym i szczegółowym protokole.
- Badanie kliniczne powinno być prowadzone zgodnie z protokołem, który wcześniej uzyskał akceptację Komisji Bioetycznej.
- Badanie kliniczne może być przeprowadzane jedynie przez osoby przygotowane do pracy naukowej oraz pod nadzorem lekarza o doświadczeniu klinicznym.
- Personel uczestniczący w badaniu klinicznym powinien być odpowiednio wykwalifikowany, czyli posiadać odpowiednie wykształcenie, szkolenie oraz doświadczenie konieczne do wykonywania powierzonych mu w badaniu zadań.
- Przed włączeniem chorego do badania klinicznego niezbędnie konieczna jest jego dobrowolna pisemna zgoda.
- Wszystkie informacje, które dotyczą badania klinicznego powinny być właściwie rejestrowane, przetwarzane oraz przechowywane w sposób umożliwiający ich raportowanie, interpretację i weryfikację.
- Poufność danych osobowych uczestników badania musi być przestrzegana zgodnie z obowiązującym prawem.
- Badany lek powinien być wytwarzany, transportowany oraz przechowywany zgodnie z zasadami Dobrej Praktyki Wytwarzania (Good Manufacturing Practice).
- W każdym badaniu powinny zostać wdrożone procedury, które będą gwarantować najwyższą jego jakość.